（原标题：优化锚点价格、监管药品生产线，第11批集采文件正式发布）
21世纪经济报道记者 闫硕
9月20日，第11批国家组织药品集中带量采购（简称“集采”）文件正式发布，涉及55个品种，符合要求的企业可参与申报。
根据文件，在2025年9月28日（含）前获得国内有效注册批件且属于上述55个品种的产品可参与申报。企业需在9月28日24点前在“国家医保服务平台”完成企业和药品相关信息首次填报并提交，24点后不再受理首次填报提交的药品信息。如首次填报信息经审核后需修改或补充材料的，须于2025年9月29日16点前再次提交。
据江苏华招网统计，按上市许可持有人统计，第11批拟采购的55个品种竞争格局均≥7家，截至9月9日，竞争格局最高达到了52家，另外，也有2个品种竞争格局达到45家。
第11批集采方案此前先后两次征求相关部门、行业协会和企业等方面意见，在此基础上，国家医保局充分遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，细化完善药品集采规则，确保药品保质保供。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道表示，此次最主要的变化在于“锚点价格”，不再简单选用最低报价。另外，不同于之前只能按药品通用名报量，此次医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道指出，最值得关注的是集采中选价格体系与医疗机构剩余用量采购价格的关系。医疗机构剩余用量“可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品”。这是赋权给地方医保部门，同时，是对医疗机构剩余用量施加合理约束。既约束“适量采购”又约束“价格适宜”，这将缓解甚至解决过去集采落选产品反而受到临床供需两侧“追捧”现象。在统一医保支付标准前，不失为落实精细化管理的好手段。
根据工作安排，第11批集采将于10月21日在上海开标。各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日。
稳临床、保质量为进一步降低群众用药负担，集采目前已被规范化制度化常态化推进。保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。
根据国家医保局消息，第11批集采报量工作已于8月份完成，经统计，本次全国共46359家医药机构参与报量。医疗机构的报量有77%按具体到厂牌，23%按通用名报量。如果医疗机构报量的品牌中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。
与第10批集采的规则相比，今年新增了“采购周期内，非中选药品（含新获批药品）如符合本次申报资格要求，接受不高于同品种最高中选价的，采购执行中不再作为非中选药品统计。”
对此，金春林表示，这一规则更尊重临床选择、市场选择，可以更贴近临床的用药实际。也就是说，如果企业愿意把价格降下来，医保在统计时可以“宽大处理”。
此次集采还特别关注到儿童药供应保障。据央视新闻消息，国家医保局会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。
药品质量是集采工作的底线。在申报品种中，第11批集采新增三条资质要求，申报药品须同时满足。
一是要求企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内 销售证明（提供2020年9月至2025年9月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。
二是申报药品需通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，若GMP符合性检查相关证明材料未载明具体药品名称，须同时承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产。
三是申报药品的生产线2年内不存在不符合GMP要求的情形。申报药品在本次药品集中采购活动2年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。
值得注意的是，新规则将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。
“一些委托生产企业（B证企业）确实存在一些问题，强调‘投标药品的生产线’2年内未发生违反GMP的情况，就不单单指这一种产品要符合要求，而是强调整个生产线都要符合，这样监管其实就更加严格了。”金春林说。
此外，国家医保局也指出，将优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。
反内卷、防围标在此前“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上，国家医保局提出“防围标、反内卷”的新原则。其中，“反内卷”引发行业广泛关注。
根据此次发布的文件，“单位可比价”≤同品种“锚点价格”1.8倍的可获得拟中选资格。锚点价格为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者取高值。
国家医保局请专家对第7—10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。
仲崇明指出，“锚点价格”这一创新，非常值得重视。在有效申报入围企业的报价中，选用了最低、平均值，继而最终使用两者的高值。从“鞭打快牛跑步”到“民主集中举手”，从“多数服从少数”到“少数服从多数”。最好的结果，不是从集采跑出个别“寸草不生”“脱颖而出”，而是从集采跑出整体“中国价格”“医保价格”。
“医保集采的中选产品体系，未来就是‘天团’，但已不再是‘曲高和寡’，必将是‘群星闪耀’。我们有理由预见‘集采天团’及其价格正态分布的出世，这也更适宜在国内医药市场终端落地，以及出海破浪。”仲崇明补充道。
另外，同品种“单位可比价”低于“锚点价格”的拟中选企业，在拟中选结果公示期间提交“报价合理性声明”，联合采购办公室将公布相关声明。公示期间，未提交相关声明的，取消中选资格，并列入“违规名单”。“要求企业在报价决策中践行‘知行合一’，不会恶意报价。”仲崇明说道。
与以往不同，第11批集采在拟中选企业确定准则中新增了“规则三”。适用规则三的第一前提是临床比较认同，第二前提是非同品种最高价格顺位，第三前提是符合集采中选价格体系，换来结果是：根据拟中选价格获得一定比例的首年机构需求量。
仲崇明分析道，规则一是主要规则、传统中选逻辑，但“锚点价格”形成也有放宽。规则二是补救规则，给予二次机会，标志着集采更加走向阳谋、公正。规则三是妥协原则，充分尊重临床，也是与按厂牌报量相辅相成的新规则。总的来说，规则一、二、三，层层递进，总体又不相互矛盾，都是为了尽量坚持集采成效、兼顾对临床医疗尊重，对医药产业公平公正。
在中选药品挂网价格方面也有变化。第11批规则显示，中选企业在全国按其中选价格直接挂网供应。不再强调此前的在第二备供地区按不高于中选价的1.5倍挂网等内容。
对此，仲崇明认为，主要原因是集采中选、集采执行的精细化管理。第一，集采执行阶段，中选企业、产品主要面对着买方市场，本质上、总体上供大于求。
第二，合理的集采中选，必然带来高质量、契合度好的集采执行，且中选企业、产品也要考量信用体系的评价。
第三，不再强调这一条规则的同时，辩证看，也是希望中选企业、产品之间珍惜把握从集采获得的约定市场，扎扎实实做集采执行。
第四，中选企业、产品在主供地区超量供应不涨价，医疗机构剩余用量不得采购特别贵的，且被约束适量采购，这一条即便不删去不弱化，继续发挥作用也变更有限。
而在防围标方面，此次引入“首告从宽”机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。“这一举措就是‘坦白从宽，抗拒从严’，可有效破除围标企业间的利益同盟。”金春林认为。
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